近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于調整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內容的公告(2022年第25號)》(以下簡稱《目錄》)，對27類醫(yī)療器械涉及的《目錄》內容進行調整。此次調整還涉及PCR儀、微生物質譜鑒定系統(tǒng)、質譜檢測系統(tǒng)、液相色譜分析儀器等。

近年來，藥監(jiān)局在醫(yī)療器械領域持續(xù)發(fā)力，密切關注循證醫(yī)學，并適時對使用的醫(yī)療設備進行管了和審批方面的調整。這一次調整主要是降類的調整，對一些醫(yī)療設備降低了要求。根據通告內容，根據醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，《目錄》調整器械包括02-無源手術器械、03-神經和心血管手術器械、13-無源植入器械、14-注輸、護理和防護器械分類中的部分器械。

在此次調整中，《目錄》對核酸擴增分析儀器增加了產品描述，并為此產品描述對應預期用途與品名舉例，為數字PCR分析系統(tǒng)、數字PCR芯片閱讀系統(tǒng)、數字PCR儀等儀器設備進行了更加細致的歸納。同時，在質譜檢測系統(tǒng)類別中，《目錄》增加了部分品名舉例，其中包括超高效液相色譜串聯(lián)質譜系統(tǒng)、飛行時間質譜系統(tǒng)、液體芯片飛行時間質譜系統(tǒng)。

根據原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，醫(yī)院醫(yī)療器械按風險等級可以分為三類，第壹類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

在此次調整的10大類醫(yī)療器械中，僅有一個產品液體、膏狀敷料(非無菌提供)的管理等級由I類升級為II類，其他均無變化或降級?！赌夸洝分酗@示，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售。其中，射頻治療(非消融)設備、整形美容用注射材料、整形用植入線材均按照第三類醫(yī)療器械進行管理，并且對產品描述、預期用途、品名舉例也作出相應調整。

公告中強調，對于已受理尚未完成注冊審批(包括shou次注冊和延續(xù)注冊)的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別；對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調整為第二類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準予延續(xù)注冊的，按照調整后的產品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。