環(huán)氧乙烷是醫(yī)療器械常用的滅菌劑，具有穿透能力強和滅菌效果好等特點，被廣泛應用于醫(yī)療用品的滅菌。但環(huán)氧乙烷本身是有毒氣體，滅菌后的產品如不能使環(huán)氧乙烷氣體充分解析揮發(fā)，殘留毒性達到一定量時就會對人體產生危害，所以醫(yī)療器械及口罩、防護服行業(yè)相關標準對無菌醫(yī)療品的環(huán)氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。

目前，檢測醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷及包裝材料中殘留有機溶劑行之有效的方法是頂空氣相色譜法。GC-2020醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留檢測專用氣相色譜儀與頂空進樣器聯(lián)用將被測樣品（氣--液或氣--固）加熱平衡后，直接抽取頂部氣體注入氣相色譜儀，利用氫火焰檢測其殘留溶劑的組分與含量。頂空氣相色譜法操縱簡單，分離效果好，重復性及分析效率高。該儀器特適用于易揮發(fā)的微量成分的分析，是醫(yī)療品滅菌質量控制的必備檢測儀器。

一、檢測適用產品范圍： 

適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的醫(yī)療用品進行環(huán)氧乙烷殘留量檢測。部分產品列舉如下：醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護口罩、一次性使用防護服、一次性使用無菌注射器、一次性使用血路產品、一次性使用血漿分離杯、一次性使用去白細胞濾器、一次性使用血漿袋、一次性使用采血器、一次性使用無菌導尿管、一次性使用血液容器、一次性使用防護口罩、軟組織擴張器等。

二、環(huán)氧乙烷殘留量檢測執(zhí)行標準： 

GB/T 16886.7-2015醫(yī)療器械生物學評價 第7部分 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB 18279-2015：醫(yī)療保健產品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求；第2部分GB 18279.1應用指南

GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法

YY/T 1302.1/2-2015環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求

GB19082-2009醫(yī)用一次防護服技術要求

YY-T1498-2016醫(yī)用防護服的選用指南

GB 19083-2010醫(yī)用防護口罩技術要求

YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩

YY/T 0696-2013一次性使用醫(yī)用口罩

三、儀器主要特點：

1、GC-2020醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留檢測氣相色譜儀采用線性優(yōu)化兩廂外觀設計，全微機自動控制系統(tǒng)，可調式中文高清液晶顯示屏，顯示內容豐富直觀；中文鍵盤式操作，設定參數(shù)及操作非常方便。

2 、全新雙CPU設計、原裝進口高集成的電子電路技術，高集成芯片的應用使儀器具有優(yōu)良的可靠性及抗干擾能力, 控溫的精度高。 

3、多氣路、大體積柱室的設計，蕞多可同時裝三根色譜柱、同時安裝 FID、TCD兩種檢測器， 并可方便地擴充 ECD , FPD , NPD 三種檢測器，以及擴裝頂空進樣器、氣體進樣器和轉化爐等外控設備，真正實現(xiàn)了一機多用。 

4、可同時配備兩個填充柱汽化室(PIP)和一個獨立毛細管分流/不分流專用系統(tǒng)（SPL），汽化室的設計借鑒了國外同類型產品的小型化設計，升溫速度快、無進樣死角,具有優(yōu)良的毛細管分流 /不分流進樣器（SPL）及尾吹系統(tǒng)，可方便地安裝小口徑毛細柱、大口徑毛細柱和各種填充柱。 

5、具有8階線性程序升溫功能，滿足于多組分的樣品分析。  柱室具有變頻智能化后開門自動降溫系統(tǒng)， 降溫速度非常快，（從280℃降到50℃只需要5分鐘) 實現(xiàn)了真正意義上的近室溫操作。 

6、具有六路獨立的控溫系統(tǒng)，適用于加裝轉化爐等多路控溫需求；柱室、氣化室、氫焰檢測室、熱導檢測室、輔助1、輔助2均采用了模塊化設計，安裝更換更為方便。

7、具有掉電保護功能，自動記憶設定參數(shù)。具有抗電源突變干擾功能和秒表計時功能，并設計多種自糾功能。 

8、具有“0℃”和超溫保護功能，溫度為“0℃”或超過所設上限自動停止加熱并報警；并有提示故障原因及報警提示。 同類產品中首創(chuàng)斷氣保護及提示功能，可較大限度保護 TCD鎢絲和色譜柱不受損害。 

9、寬范圍的故障自我診斷功能，36種自診斷信息，隨時顯示故障原因及處理方法。 

四、儀器技術參數(shù)：

色譜柱室溫度：控溫范圍：室溫+10℃～399℃   控溫精度：優(yōu)于±0.1℃

         溫度梯度：柱有效區(qū)域不大于2%

                    設定溫度與顯示溫度之間偏差不大于1℃

氣 化 室：控溫精度：±0.1℃（室溫+15℃～200℃）；     大于200℃為±0.2℃ 

檢 測 室：控溫精度：±0.1℃（室溫+15℃～200℃）；     大于200℃為±0.2℃ 

五、氫火焰離子化檢測器（FID）

檢測限：Mt≤2×10^-12 g/s （正十六烷）；

噪音：≤2×10^-14 A（0.02mv）

漂移：≤1.5×10^-13 A/30min（0.15mv/0.5h）

線性范圍：≥10⁷

蕞高使用溫度：≤400℃

六、環(huán)氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法： 

1.試驗設備：GC-2020氣相色譜儀（品牌：潤揚儀器） 

2.測試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。 

3.標準貯備液制備方法（稱重法）：取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1×10^-2g/L作為標準貯備液。

4.測試方法： 

4.1取環(huán)氧乙烷標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣。 

4.2當標準品試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。 

4.3根據(jù)不同濃度的標準溶液對應的峰高（或面積），繪制峰高（或面積）曲線并根據(jù)公式，計算出環(huán)氧乙烷殘留量。

六、潤揚儀器有限公司的服務優(yōu)勢: 

1、公司產品的各項技術指標嚴格符合技術文件的要求，產品質量達到國家有關標準的要求。產品由專業(yè)的技術人員安裝調試或者免費電話指導。

2、產品在一年質保期內，除人為損壞因素外，保證由我公司免費維修；設備終生維修，對易損件只收取成本費，無償提供技術支持和優(yōu)惠的配件供應。

3、公司的售后服務工程師受過分析測試儀器維護和維修的專業(yè)學習，可以對各種部件進行維護和維修，以保證最快地解決你的使用中問題。

4、靈活快速的響應時間—售后服務工程師24小時在線儀器咨詢及電話問題解答，及時提供解決問題的方案或48小時客戶終端現(xiàn)場維護修理。

5、每年有免費不定期的色譜培訓課程。內容有色譜原理、分析、應用、技術儀器操作。